靈魂拷問！審批上市的醫(yī)療器械都是絕對安全的嗎？
隨著越來越多的醫(yī)療器械開始走入千家萬戶中，安全用械成了公眾繞不開的話題。除了醫(yī)院一眼可見的大型醫(yī)療器械設(shè)備，家庭生活中也隨處可見醫(yī)療器械。日常防護用的口罩、棉簽；美容使用的醫(yī)用冷敷貼、美瞳、脫毛儀；家用血糖儀、血壓計等通通都屬于醫(yī)療器械。這些醫(yī)療器械表面看著無害，實際風(fēng)險有高有低，若缺乏正確的使用，可能會對人身安全造成極大隱患。
審批上市的醫(yī)療器械都是絕對安全的嗎？
任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險。都可能因為當(dāng)時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，而在臨床應(yīng)用過程中存在一定的風(fēng)險。所謂批準(zhǔn)上市，是指社會、技術(shù)、倫理和法令皆可接受的基礎(chǔ)上的認可，而并非絕對安全。被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是“效益大于風(fēng)險”的“風(fēng)險可接受”產(chǎn)品，即被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品在現(xiàn)有認識水平下，相對符合安全使用的要求。
什么是醫(yī)療器械不良事件？
醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
使用醫(yī)療器械前，為什么要仔細閱讀說明書？
醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械使用說明書使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械說明書是企業(yè)在申請產(chǎn)品注冊時由藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的具有法律效用的文件，并應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。因此，為了確保醫(yī)療器械使用的安全、有效，在使用醫(yī)療器械前，使用者一定要仔細閱讀說明書。
